欧美日韩 一区二区三区,少妇高潮太爽了在线观看,色吊丝网站一区免费观看,久久这里的视频都是精品

產(chǎn)品中心
技術(shù)文章
您現(xiàn)在所在位置:首頁(yè) > 技術(shù)中心 > 醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(二)

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(二)

 更新日期:2019-01-21 點(diǎn)擊量:2541

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(二)

上周,宏瑞科技為大家簡(jiǎn)單介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的三點(diǎn)建設(shè)要求:

1.址的要求

2.潔凈室(區(qū))的布局要求
3.溫、濕度的要求

今天,宏瑞將繼續(xù)為您介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的其余建設(shè)要求:

一、無(wú)菌檢測(cè)室的要求
潔凈廠房須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。
提供第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。
1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。可用的儀器:風(fēng)速儀WS-40)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器(CLJ-BII)、溫濕度儀(TH-40)、壓差儀(DP-40)
2、檢測(cè)的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無(wú)菌檢測(cè)室。
、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
1、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。
4、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
5、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

 

注:目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件如下:
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分過(guò)濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào));
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司(yidi888.com)主營(yíng):潔凈室檢測(cè)設(shè)備

傳真:0512-68416875

郵箱:service@hrtech.cn

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)胥口鎮(zhèn)新峰路409號(hào)

版權(quán)所有 © 2025 蘇州宏瑞凈化科技有限公司   備案號(hào):蘇ICP備09044530號(hào)-5  管理登陸  技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)  GoogleSitemap

在線客服 聯(lián)系方式 二維碼

服務(wù)熱線

掃一掃,關(guān)注我們

国产老妇伦国产熟女老妇视频| 中文字幕亚洲乱码熟女在线| 国产精品18久久久久白浆| 久久久久成人片免费观看| 亚洲男同帅gay片在线观软件 | 久久人人妻人人做人人爱| 久久99视频| 玖玖热在线视频免费观看| 把腿张开我要cao死你| 高清无码猛烈成人片在线| 人妻少妇被粗大爽9797pw| 日韩大尺度影片在线观看| 亚洲av永久中文久久久| 黄色av免费在线观看亚洲| 日韩精品99一区二区高清| 不卡一区二区三区av电影| 日韩亚洲小黄片| 亚洲一区不卡| 国产乱AⅤ一区二区三区| 亚欧精品区二区三区四区| 国产欧美国日产在线视频| 国产日韩在线精品一区二区| 国内国外精品影片无人区| 浴室人妻的情欲hd三级| 亚洲一区二区成人免费视频| 香蕉视频亚洲一区二区三区 | 国产亚洲aaa在线观看| 揉捏小核鞭打花唇夹子| 日韩精品成人一区二区在线| 国产亚洲精品aaa大片| 亚洲卡通动漫中文字幕区| 亚洲色AⅤ传媒| 国产xxxx搡xxxxx搡| 日本一级午夜福利免费区| 午夜不卡久久精品无码免费| 亚洲av鲁丝一区二区三区| 国产精品首页久久久久久| 中文国产人精品久久蜜桃| 久久久久精品国产亚洲98| 日韩在线视频一区二区观看| 午夜精品福利久久久久久|